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科普|医用口罩出口欧盟、美国必要做哪些检测认证

2020-07-30 04:05:17

目前口罩产能增长,鉴于国际新型冠状病毒肺炎发展局势,若是一次性医用口罩出口,必要满足哪些要求呢 ?
我们先从国内的要求起头说起,而后再相识一下欧美等代表地域和国度的要求。
一、中国现行的口罩尺度
中国的口罩尺度目前重要分为劳动防护类、医用防护类及日常防护类三种。
1、劳 ?谡殖叨
中国的劳 ?谡殖叨妊∪ GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。本尺度 于 2006-03-27 由国度安全出产监督治理局颁布,重要针对工业防尘口罩,划定了自吸过滤式防颗粒物 呼吸器的技术要求、检测步骤和标识。尺度凭据口罩的过滤效能将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
表 1 GB2626-2006 面罩的分类
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表 2 GB2626-2006 面罩的过滤效能级别及要求
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注:该尺度的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不超过 350pa,呼气阻力不超过 250pa。
2、医疗卫生口罩尺度
中国的医用防护口罩尺度现有两个。YY0469-2011《医用表科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》 YY0469-2011 规范于 2011-12-31 由国度食品药品监督治理局颁布,划定了医用表科口罩的技术要 求、试验步骤、标志与使用注明及包装、运输和贮存。合用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩 带的一次性口罩。
表 3 YY0469-2011 口罩的分类
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注:该尺度的 BFE 测试流量为 28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min,试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力 的测试流量为 8L/min,试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗入。
表 4 YY0469-2011 口罩微生物指标
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GB19083-2010 规范于 2010-09-08 由中华人民共和国国度质量监督检验检疫总局、中国国度尺度化管 理委员会颁布,划定了医用防护口罩的技术要求、试验步骤、标志与使用注明及包装、运输和贮存。适 用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、排泄物等的自吸过滤式医用防护口罩。
表 5 GB19083-2010 口罩的过滤效能级别及要求
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注:该尺度的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:将 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗入。
表 6 GB19083-2010 口罩微生物指标
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3、日常防护类口罩尺度
由于使用环境分歧、防护的重要对象分歧,前两类口罩中的任何一个尺度都不能齐全合用于民用 防雾霾(PM2.5)。为了;と嗣侨粘I牡慕】,中华人民共和国国度质量监督检验检疫总局、中国 国度尺度化治理委员会专门针对防雾霾等日常防护型口罩的国度尺度颁布了 GB/T 32610-2016《日常 防护型口罩技术规范》。该尺度在口罩的分级上创新性的实现了与空气传染水平相匹配的方式,使人们 能够在不一致级的传染水平下,凭据口罩级别选择性佩带,以达到预防藐幼颗粒物被吸入的主张。
表 7 GB/T 32610-2016 口罩的过滤效能级别及要求
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表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防护成效要求
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表9 GB/T 32610-2016 口罩合用的环境空气质量
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注:该尺度的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级,其过滤效能级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级, 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效能级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。
除此国标表,还有一项由中国纺织贸易协会提出造订的集体尺度 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》,该尺度是针对雾霾防护而假造的。
表 10 TAJ1001-2015 口罩的过滤效能级别及要求
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表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
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注:该尺度的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表表颗粒物堆积到(30±1) mg 时的呼吸阻力。
二、国际现行的口罩尺度
国际口罩尺度目前重要分为劳动防护类、医用防护类两种。列国均有分歧的口罩尺度,在此仅列 选影响力大的几个来介绍。
1、美国劳 ?谡殖叨龋篘IOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
表 12 NIOSH 尺度口罩的级别及要求
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注:该尺度的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不超过 350pa,呼气阻力不超过 250pa。
2、欧盟劳 ?谡殖叨 EN149:2001+A1-2009
表 13 EN149 尺度 口罩的级别及要求
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注:该尺度的测试流量为 95L/min。
表 14 EN149 尺度 口罩的呼吸阻力要求
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3、美国医疗卫生口罩尺度 ASTM F2100-2004
表15 ASTM F2100 尺度 口罩的级别及要求
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4、欧盟医疗卫生口罩尺度 EN14683-2014
表16  EN14683 尺度 口罩的级别及要求
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注:a 代表着这种资料只能给病人、易过敏的人群 该尺度的 BFE 测试流量为 28.3L/min; 压差测试流量为 8L/min,试验面积为 4.9cm2。
引用文件:
GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
YY0469-2011《医用表科口罩》
GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
TAJ1001-2015《PM2.5 防护口罩》
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
EN149:2001+A1-2009
EN14683-2014 ASTM F2100-2004
附件:口罩、防护设备重要尺度清单
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